​VALIDERING

ERFARING, HØJ FAGLIGHED OG FLEKSIBILITET

​Hos Andreasen & Elmgaard A/S sigter vi mod at overstige forventningerne hos vore kunder ved at tilbyde ekspertviden i fleksible rådgivningsløsninger. Vi er en vidensbaseret virksomhed, og vi er stolte af altid at være up to date med regler og lovgivning, derfor udføres alle vores opgaver altid i henhold til de til enhver tid gældende nationale og internationale standarder.

Specialister gennem hele forløbet

Som udgangspunkt anvendes V-modellen, med afsæt i en Validation Master Plan (VMP). De forskellige discipliner gennemføres og dokumenteres, herunder udarbejdelsen af specifikationer, testplaner samt protokoller og rapporter.

Vores brancheerfaring gør os i stand til at fungerer som ad hoc ingeniørafdeling for vores kunder og tilpasse vores ydelser til kundens behov. Vi kan varetage hele valideringsforløbet eller fungerer som rådgivere på enkeltdele.

Disciplinerne

URS (Kravspecifikation) – Detaljeret og gennemarbejdet beskrivelse af kravene til udstyret. URS’ens opbygning kan med fordel udarbejdes så denne fungerer som sporbarhedsmatrix gennem hele valideringen.

FS (Funktionspecifikation) -

DS (Designspecifikation) -

HDS (Hardware-designspecifikation) -

SDS (Software-designspecifikation) -

DQ (Design kvalificering) – Specifikation af krav til faciliteter, anlæg og udstyr.

FAT/SAT (Factory Acceptance og Site Acceptance test) – Test af udstyrets egnethed i producentens faciliteter og efterfølgende tilsvarende test i egne faciliteter efter levering af udstyret.

IQ ( Installations kvalificering) – Dokumenteret kontrol af at produktionsudstyr og forsyningssystemer er korrekt installeret og lever op til specifikationerne.

OQ ( Operationel kvalificering) – Dokumentation for, at kritiske parametre forløber i henhold til gældende krav og specifikationer.

Rengøringsvalidering

Udføres rengøringsvalideringen med omtanke vil den skabe værdi for virksomheden. Ved en tilfredsstillende rengøringsvalidering vil virksomheden have en mindre risiko for kvalitetsmæssige afvigelser.

En effektiv rengøringsvalidering kan minimere virksomhedens kvalitetsmæssige dfordringer. Rengøringsvalideringen udføres for at bekræfte, at rengøringsprocessen foretages korrekt og at rengøringseffekten er tilfredsstillende. Som trenden er i dag, hvor virksomheder øger produktionen, har flerholdsskift og forsøger at spare på rengøringsressourcer (tid, kemikalier, vand og energi), bliver rengøringsvalideringen endnu vigtigere..



Hygiejnisk design

Hvilke typer overflader er der anvendt – er det overflader, der kan tåle de kemikalier, tid og temperatur, der anvendes til rengøringen?

Medlemskab af EHEDG, European Hygienic Engineering & Design Group samt brugen af deres guides for hygiejnisk design, anvendelse af deres testmetoder og certificeringsordning, er derfor en naturlig del af vort daglige virke i fødevareindustrien.

De gode spørgsmål

1.​Hvilket rengøringsniveau ønskes? Vurdering af hvilke rester, der kan forekomme i produktionsanlægget – og i hvilke mængder? Har den valgte metode en detektionsgrænse, så det ønskede rengøringsniveau kan måles?
Sidst skal fastsættes acceptgrænser – hvornår er det godt nok?

2.​Rengøringsudstyr
Dette afhænger af om det er manuel – eller automatisk rengøring. Er det nødvendigt at have f.eks. børster i to forskellige farver – en til gulv og en til udstyr? Ved den automatiske rengøring skal bl.a. tages stilling til om rengøringsvæsken opsamles eller genbruges.

3.​Rengøringsmidler og vandkvalitet
Vurdering af hvilken smudstype, der er i anlægget ligger til grund for hvilket rengøringsmiddel, der skal anvendes. Rengøringsmidlets miljø- og arbejdsmiljømæssige vurdering bør også indgå i den samlede vurdering.
Vandkvaliteten er ekstrem vigtig – er der foranstaltninger i virksomheden der gør, at vandkvaliteten forringes?

4.​Problematikken omkring biofilm
Kendes til problematikken omkring biofilm? Er rengøringsproceduren optimeret i forhold til procestiden, så hele den dannede biofilm fjernes ved rengøringen?

5.​”Worst-case”
Er ”worst-case”-scenarie for produktionen vurderet? Hvis dette scenarie opstår, så vides det, at anlægget er blevet tilsmudset mere end normalt, og derfor er den normale rengøring ikke er tilstrækkelig.

6.​Prøveudtagningsprocedure og – hyppighed
Vigtigt er det, at prøveudtagningen foretages ens fra gang til gang. Lige så vigtigt er det, at udtage prøver på de rigtige tidspunkter, i forhold til at kunne måle det man ønsker. Det er derfor vigtigt at få præciseret hvor, hvordan og hvornår prøven skal udtages.

7.​Henstandstiden før og efter rengøring
Hvor lang tid er det forsvarligt, at et stykke udstyr står hhv. før og efter rengøringen? Står et stykke udstyr beskidt for længe, vil smudset indtørre, og dermed være sværere at få vasket af. Henstår et rent udstyr i lang tid efter rengøring kan det give problemer, at der f.eks. er få mikroorganismer tilbage efter rengøringen.

8.​Kontaminering fra omgivelserne
Hvor stor er risikoen for en kontaminering fra omgivelserne? Er der foretaget nedfaldprøver for mikroorganismer eller andet i vurderingen af dette punkt?

Vi kan hjælpe jer med at stille de rette spørgsmål – og med at finde og dokumenterer de rigtige svar. 

​Andreasen & Elmgaard A/SGeneratorvej 8C, 2 th, 2860 SøborgTelefon: (+45) 7026 1235E-mail: info@aoge.asCVR nummer: 29 92 34 50